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分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2024-01-02 訪問量：1420
前 言
12月26日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳工業(yè)和信息化部辦公廳國家知識產權局辦公室國家疾控局綜合司國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合印發(fā)了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》的通知。
第三批目錄鼓勵仿制的原因
第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量?！肚鍐巍饭膭罘轮频脑蛑饕獨w納為以下4個層面：
填補國內臨床用藥空白
第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。
例：治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。
提高藥品可及性
第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。
鼓勵創(chuàng)新制劑技術
收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。
提高臨床診斷準確性
第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄的特點
官方遴選第三批《清單》時，從"臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性"等角度，可謂考慮得非常周全：一是堅持臨床需求為導向，二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。
在此次目錄所收錄藥品，是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產權等方面專家意見，涉及覆蓋疾病領域廣、安全性高。
第三批鼓勵仿制藥目錄清單
目前，目錄內33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、神經系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。
總 結
國家醫(yī)保部門從多個方面考慮到參保人員的利益，進而對相關政策進行調整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數不斷增加，因此從市場規(guī)模也隨之上升。根據頭豹研究院整理，ADC藥物的市場規(guī)模預計在2024年有望達到74 億元，2030年預計市場規(guī)模達到292億元人民幣，2024-2030年復合增長率為25.71%。?
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類傳播途徑的甲乙類傳染病發(fā)病率均呈現明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國在內的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
