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一次性進(jìn)口批件是什么意思
一次性進(jìn)口批件是指國家藥品監(jiān)督管理局一次性準(zhǔn)許的進(jìn)口藥品批件，或者藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證。這是批準(zhǔn)藥企從國外進(jìn)口境外藥品，作為研究使用的。

一次性進(jìn)口批件的申請(qǐng)流程：
企業(yè)需登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳V2.0，選擇CA模式登錄。
進(jìn)入法人（企業(yè)）服務(wù)，進(jìn)入藥品主題。
進(jìn)入第33項(xiàng)“一次性進(jìn)口（國家局）”。
進(jìn)入在線辦理。
進(jìn)入一次性進(jìn)口（報(bào)省局）。
逐項(xiàng)填寫申請(qǐng)表并打印紙版。
上傳提交PDF版各項(xiàng)材料（提前做好）。
提交完成，核定后，申報(bào)。
查詢辦件進(jìn)度（注意跟蹤補(bǔ)正、繳費(fèi)等手續(xù)）。
注意，不同省份對(duì)于一次性進(jìn)口批件的申請(qǐng)方式和要求略有不同，企業(yè)需根據(jù)具體情況進(jìn)行申請(qǐng)操作。

一次性進(jìn)口批件做臨床試驗(yàn)
在新藥開發(fā)過程中，將新藥第一次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗(yàn)，稱之為一期臨床試驗(yàn)。 這一階段的臨床試驗(yàn)一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者（對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人，但人數(shù)更少），在嚴(yán)格控制的條件下，給不同劑量（隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加，給藥的劑量也逐漸提高，并可以多劑量給藥）的藥物試驗(yàn)于健康志愿者，住院以進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù)，仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的性質(zhì)。 同時(shí)也要通過這一階段的臨床試驗(yàn)獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及藥效持續(xù)時(shí)間的數(shù)據(jù)和資料；以及藥物最高和最低劑量的信息，以便確定將來在病人身上使用的合適劑量。 可見，一期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案和安全劑量提供依據(jù)。

如需更多信息，可咨詢專業(yè)的醫(yī)藥從業(yè)人員。